Month: <span>November 2020</span>

Emicrania resistente al trattamento, più giorni al mese senza dolore con galcanezumab

Nei pazienti con emicrania resistente al trattamento che avevano anche altri disturbi del dolore, l’anticorpo monoclonale galcanezumab è stato più efficace del placebo nel prevenire l’emicrania riducendo il numero di giorni mensili con dolore, secondo gli esiti di una ricerca presentata al congresso virtuale PAINWeek.

L’emicrania è caratterizzata da attacchi che durano dalle 4 alle 72 ore, migranti ma di solito localizzati in un solo lato della testa con un dolore pulsante aggravato dalle attività fisiche e spesso associato a nausea, vomito, fastidio ai rumori e alle luci. Colpisce il 14% della popolazione mondiale con punte che superano il 20% in alcuni studi. In Italia ne soffre il 9% degli uomini e il 18% delle donne nelle quali gli attacchi sono più severi, più lunghi e più disabilitanti e con più sintomi associati. Sulla base del Global Burden Disease (GBD 2017), l’Oms classifica l’emicrania al secondo posto tra tutte le malattie che causano disabilità e prima causa di disabilità sotto i 50 anni.

«I pazienti trattati con galcanezumab hanno avuto riduzioni medie del numero di giorni mensili con emicrania significativamente superiori a quelli trattati con il placebo già dal primo mese e sono continuate fino al terzo mese» ha affermato durante la sua presentazione al congresso Charles Argoff, professore di neurologia presso l’Albany Medical College, New York.

Galcanezumab appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali anti-CGRP che agiscono bloccando il peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), un vasodilatatore che interviene nella trasmissione del dolore e i cui valori risultano più elevati nelle persone che soffrono di emicrania. Il farmaco rappresenta una cura specifica e selettiva per la profilassi dell’attacco emicranico sia nelle forme episodiche che nelle forme croniche e refrattarie a precedenti terapie preventive.

Approvato dall’Aifa e da luglio disponibile nel mercato italiano a carico del SSN, galcanezumab vanta una sola somministrazione mensile sottocute, efficacia elevata e mantenuta nel tempo, rapidità di risposta ed elevata tollerabilità.

Analisi post-hoc su studio di fase III
Argoff e colleghi hanno analizzato i dati dello studio CONQUER di fase III, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, che ha valutato galcanezumab su soggetti adulti con emicrania cronica o episodica resistente al trattamento e almeno un altro disturbo del dolore concomitante. I risultati sono stati precedentemente presentati al congresso virtuale dell’American Headache Society.

Sono stati considerati affetti da emicrania resistente al trattamento i pazienti che negli ultimi 10 anni non avevano ottenuto risultati nonostante l’uso di 2-4 farmaci per la prevenzione dell’emicrania a causa di una scarsa efficacia o per motivi legati alla sicurezza.

I partecipanti sono quindi stati assegnati in modo casuale a ricevere galcanezumab 120 mg al mese, dopo una dose iniziale di carico di 240 mg, o placebo per 3 mesi. I ricercatori hanno eseguito un’analisi della sottopopolazione che aveva almeno un disturbo del dolore concomitante, valutando gli endpoint relativi a emicrania e cefalea grazie alle informazioni raccolte tramite un diario elettronico.

Un totale di 100 pazienti è stato assegnato a ricevere galcanezumab e 97 a ricevere placebo. Nel complesso il 18,8% dei soggetti aveva dolore alla schiena, il 12,2% artrosi, l’11,7% dolore al collo, il 10,2% una protrusione del disco intervertebrale e il 7,6% la sindrome dell’intestino irritabile.

Meno giorni mensili con emicrania
Rispetto ai pazienti trattati con placebo, quelli sottoposti a galcanezumab hanno ottenuto riduzioni significativamente superiori dei giorni mensili di emicrania al mese 1 (differenza dei minimi quadrati = -2,37 giorni, p<0,001), mese 2 (-1,81 giorni, p<0,05) e mese 3 (-2,34 giorni, p<0,01).

Inoltre, i tassi di risposta del 50% e del 100% sono risultati significativamente più alti al mese 1 e al mese 3 nei pazienti galcanezumab rispetto al placebo, mentre i tassi di risposta del 75% erano numericamente ma non significativamente più elevati.

I partecipanti che hanno ricevuto galcanezumab hanno avuto maggiori miglioramenti nei punteggi della qualità della vita valutati tramite il Migraine Specific Quality of Life – Role Function Restrictive domain rispetto a quelli sottoposti a placebo.

Trattandosi di una un’analisi post-hoc su un campione di piccole dimensioni Argoff ha fatto presente che sono necessarie ulteriori ricerche. «Galcanezumab è stato efficace nel ridurre i giorni mensili di emicrania rispetto al placebo», ha concluso. «Nel complesso i pazienti trattati con galcanezumab hanno mostrato tassi di risposta del 50%, 75% e 100% più elevati e hanno ottenuto un miglioramento della qualità della vita funzionale».

Bibliografia

Argoff C, et al. Abstract 10. Presented at: PAINWeek; September 11-13, 2020. (Virtual)

fonte: https://www.pharmastar.it/news/neuro/emicrania-resistente-al-trattamento-pi-giorni-al-mese-senza-dolore-con-galcanezumab–33303/?fbclid=IwAR0_eSsh34H_kXIKX77ghkALPc2x15AprcJun3SeTWWAkgD3S1zB3UmS7Zs

Ictus, trombolisi efficace fino a 9 ore dopo l’esordio nei pazienti con evidenza di penombra ischemica

Un gruppo internazionale di ricercatori ha scoperto dagli studi EXTEND ed EPITHET – i cui risultati cono stati pubblicati online su “JAMA Neurology” – che i pazienti con ictus che si presentavano oltre la finestra di 4,5 ore avevano benefici consistenti dall’attivatore del plasminogeno tissutale (tPA) quando c’era evidenza di penombra ischemica (“mismatch” diffusione/perfusione).

Analisi aggregata degli studi EXTEND ed EPITHET
L’analisi aggregata a livello di singolo paziente dei due studi ha mostrato come le persone che hanno raggiunto la riperfusione con somministrazione endovenosa (IV) di alteplase al follow-up di 24-72 ore abbiano mostrato migliori esiti funzionali a 90 giorni (OR frequente: 7,7 vs i pari senza riperfusione, IC 95% 4,6-12,8).

Questo dato era coerente tra i sottogruppi che si presentavano da 4,5 a 6 ore o da 6 a 9 ore dopo l’insorgenza dei sintomi o dopo un ictus al risveglio, senza evidenza di interazione tra il tempo alla randomizzazione e l’effetto benefico della riperfusione, secondo gli autori dello studio, coordinati da Bruce Campbell, del Royal Melbourne Hospital in Australia.

Anche il rischio di emorragia intracerebrale sintomatica (SICH) non differiva nei tempi successivi al trattamento, poiché i pazienti trattati con alteplase hanno mostrato tassi di incidenza del 5,9% nel gruppo 4,5-6 ore, 7,1% nel gruppo 6-9 ore e 5,5% nel gruppo ictus al risveglio.

«Questo dato fornisce rassicurazione sul fatto che i benefici di alteplase IV potrebbero essere consistenti negli strati di pazienti con penombra ischemica» sostiene il gruppo di Campbell.

«Ulteriori studi verificheranno se la trombolisi IV può portare benefici ai pazienti con mismatch di perfusione fino a 24 ore dopo l’ultima volta in cui si è saputo che stavano bene» osservano gli autori.

Ricerche precedenti alla base dell’ampliamento della finestra terapeutica
Un lavoro precedente aveva suggerito che alteplase IV riduce la disabilità in pazienti dopo ictus ischemico (o con ictus insorgenza al risveglio) 4,5-9 ore dopo l’esordio, selezionati utilizzando il mismatch all’imaging di perfusione. Tali pazienti sono normalmente considerati non idonei alla trombolisi in base alla finestra standard di 4,5 ore.

EXTEND ed EPITHET erano due studi randomizzati eseguiti nel 2001-2018. Il team di Campbell ha incluso i 295 pazienti randomizzati ad alteplase o placebo dopo l’imaging di mismatch perfusorio 4,5-9 ore dopo l’inizio dell’ictus ischemico acuto. Di questi pazienti, 270 avevano riperfusione valutabile.

L’età media era di 76 anni nel gruppo riperfusione e 74 anni nel gruppo senza riperfusione. Gli uomini rappresentavano il 46,2% e il 61,0%, rispettivamente; e il punteggio mediano al basale della National Institutes of Health Stroke Scale erano, rispettivamente, 10 e 12.

Un limite della meta-analisi era che il vero tempo di insorgenza dell’ictus era spesso sconosciuto nei due studi.

Riferimento bibliografico:
Campbell BCV, Ma H, Parsons MW, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Hsu CY, Dewey HM, Butcher KS, Yan B, Desmond PM, Wijeratne T, Curtze S, Barber PA, De Silva DA, Thijs V, Levi CR, Bladin CF, Sharma G, Bivard A, Donnan GA, Davis SM. Association of Reperfusion After Thrombolysis With Clinical Outcome Across the 4.5- to 9-Hours and Wake-Up Stroke Time Window: A Meta-Analysis of the EXTEND and EPITHET Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2020 Nov 2. [Epub ahead of print] doi: 10.1001/jamaneurol.2020.4123.

fonte: https://www.pharmastar.it/news/neuro/ictus-trombolisi-efficace-fino-a-9-ore-dopo-lesordio-nei-pazienti-con-evidenza-di-penombra-ischemica-33784/?fbclid=IwAR2AABs6nRsFu3pgBy9rl8hsvN7_y6AjJMzCDDBpVF8fyYb0CdoOyZ2myAk

Cosa succede alle persone colpite da ictus o da altre malattie neurologiche durante questa nuova fase di emergenza Covid-19?

Una corsa contro il tempo per aumentare, ancora una volta, la disponibilità dei posti letto per le persone colpite da infezione da Covid-19. A distanza di mesi, purtroppo, stiamo vivendo la seconda ondata di una delle più gravi emergenze sanitarie non solo del nostro Paese ma del mondo intero e stiamo assistendo nuovamente ad un profondo riadeguamento del sistema ospedaliero italiano. La Società Italiana di Neurologia (SIN), insieme ad A.L.I.Ce. Italia Odv (Associazione per la Lotta all’Ictus Cerebrale) e all’Organizzazione Italiana per lo Stroke (ISO) esprimono preoccupazione perché i posti letto dei reparti di neurologia di numerosi ospedali sono stati ancora una volta riconvertiti per la cura dei pazienti Covid-19anche in tempi di pandemia, però, un Sistema Sanitario Nazionale deve riuscire a garantire i migliori servizi possibili per i pazienti affetti da malattie non trasmissibili, in particolare per quelli con condizioni acute come ictus, traumi cranici, crisi epilettiche, polineuriti acute, sclerosi multipla, i cui trattamenti sono comunque sempre tempo-dipendenti.

Nei mesi più acuti della pandemia – ha commentato il Prof. Gioacchino Tedeschi, Presidente della Società Italiana di Neurologia (SIN) – sono diminuiti drasticamente non solo i controlli clinici di pazienti con varie patologie neurologiche, ma anche gli accessi in emergenza ai Pronto Soccorso per malattie diverse dalla infezione da Covid-19, in parte a causa della riorganizzazione degli ospedali e in parte anche per il timore, da parte della popolazione, di contrarre il virus in Ospedale. Sappiamo però che un ictus non curato, o curato in ritardo, comporta non solo un rischio di esito fatale, ma anche maggiori disabilità, con conseguenze drammatiche sulla vita delle persone e sui costi sanitari e sociali conseguenti alla malattia. E sappiamo anche che tanti pazienti affetti da malattie neurologiche croniche (demenza, malattia di Parkinson, cefalee, sclerosi multipla) non riescono, per gli stessi motivi, ad avere l’assistenza di cui necessitano”.

In questi ultimi giorni, in diverse Regioni, sono state già bloccate le attività di ricoveri non urgenti nelle strutture ospedaliere che hanno dovuto essere rapidamente riconvertite per le degenze Covid, ma questa seconda ondata non può trovarci impreparati come nella prima fase. È necessario mantenere il più possibile le attività, in risposta alle patologie e alle problematiche assistenziali dei pazienti non-Covid in elezione e in urgenza, sia in regime ospedaliero sia in quello ambulatoriale.

“Nel corso della prima fase della pandemia – ha dichiarato Nicoletta Reale, Presidente A.L.I.Ce. Italia Odv (Associazione per la Lotta all’Ictus Cerebrale) – la nostra Federazione aveva più volte lanciato l’allarme per la notevole diminuzione del numero dei pazienti con ictus cerebrale arrivati nei Pronto Soccorso dei nostri ospedali (circa il  40%-50% di accessi in meno rispetto allo stesso periodo dello scorso anno), continuando a sottolineare quanto fosse importante non sottovalutare i sintomi che possono costituire i “campanelli d’allarme” di questa patologia ed evidenziando come le persone colpite abbiano comunque continuato ad avere percorsi sicuri e dedicati”.

“Le Unità Neurovascolari o Centri Ictus (Stroke Unit) – ha aggiunto il Prof. Danilo Toni, Presidente Italian Stroke Organization (ISO) – sono riuscite e riescono ancora a rispondere al meglio alla situazione di emergenza, garantendo percorsi diagnostici e terapeutici efficienti ed efficaci; hanno gestito e continuano a gestire i pazienti in totale sicurezza, istituendo corsie specifiche e mantenendo un distanziamento sicuro durante tutto il percorso clinico assistenziale”.

Ma cosa succede a questi pazienti una volta terminata la fase acuta, se non ci sono posti letto disponibili nei reparti di Neurologia? Il percorso del paziente con ictus, così come con altre malattie neurologiche acute, una volta superata la fase di emergenza, prevede assistenza multiprofessionale nei reparti di Neurologia, dove le competenze specialistiche comportano una migliore prognosi, anche a distanza.

L’Associazione che rappresenta i pazienti colpiti da ictus nel nostro Paese in sintonia con i Neurologi italiani tramite le Società Scientifiche intendono far sentire nuovamente la propria voce, ribadendo quanto sia importante mantenere attivi i posti letto delle Neurologie in modo da garantire la continuità del trattamento più adeguato anche nella delicata fase del post ictus e della fase post-acuta delle altre malattie neurologiche. È fondamentale riuscire a organizzare al meglio, oltre alla routinaria assistenza al paziente, gli eventuali trasferimenti nelle neuroriabilitazioni, non trascurando le necessità di adattamento alla malattia e le possibili difficoltà di famiglie e caregiver, perno fondamentale di tutta la riorganizzazione, laddove sia possibile e auspicabilmente previsto il rientro al domicilio.

La riduzione e, in alcuni casi, la sospensione delle visite ambulatoriali e degli accessi ai Day Hospital neurologici a causa del Covid rischia di avere conseguenze catastrofiche, con un probabile aumento della mortalità e della disabilità, anche superiore a quello della prima ondata, cui si aggiunge un rischio ovviamente maggiore di non sopravvivere al virus per chi soffre di malattie cerebro-cardiovascolari.

fonte: https://www.pharmastar.it/news/neuro/cosa-succede-alle-persone-colpite-da-ictus-o-da-altre-malattie-neurologiche-durante-questa-nuova-fase-di-emergenza-covid-19–33804/?fbclid=IwAR3DeQzkFl9X6KhulNQk8ChBYt2tXDCnJ-Zum9Vw1y_F_gw62D-6A2iVPf0

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