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Emicrania resistente al trattamento, più giorni al mese senza dolore con galcanezumab

Nei pazienti con emicrania resistente al trattamento che avevano anche altri disturbi del dolore, l’anticorpo monoclonale galcanezumab è stato più efficace del placebo nel prevenire l’emicrania riducendo il numero di giorni mensili con dolore, secondo gli esiti di una ricerca presentata al congresso virtuale PAINWeek.

L’emicrania è caratterizzata da attacchi che durano dalle 4 alle 72 ore, migranti ma di solito localizzati in un solo lato della testa con un dolore pulsante aggravato dalle attività fisiche e spesso associato a nausea, vomito, fastidio ai rumori e alle luci. Colpisce il 14% della popolazione mondiale con punte che superano il 20% in alcuni studi. In Italia ne soffre il 9% degli uomini e il 18% delle donne nelle quali gli attacchi sono più severi, più lunghi e più disabilitanti e con più sintomi associati. Sulla base del Global Burden Disease (GBD 2017), l’Oms classifica l’emicrania al secondo posto tra tutte le malattie che causano disabilità e prima causa di disabilità sotto i 50 anni.

«I pazienti trattati con galcanezumab hanno avuto riduzioni medie del numero di giorni mensili con emicrania significativamente superiori a quelli trattati con il placebo già dal primo mese e sono continuate fino al terzo mese» ha affermato durante la sua presentazione al congresso Charles Argoff, professore di neurologia presso l’Albany Medical College, New York.

Galcanezumab appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali anti-CGRP che agiscono bloccando il peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), un vasodilatatore che interviene nella trasmissione del dolore e i cui valori risultano più elevati nelle persone che soffrono di emicrania. Il farmaco rappresenta una cura specifica e selettiva per la profilassi dell’attacco emicranico sia nelle forme episodiche che nelle forme croniche e refrattarie a precedenti terapie preventive.

Approvato dall’Aifa e da luglio disponibile nel mercato italiano a carico del SSN, galcanezumab vanta una sola somministrazione mensile sottocute, efficacia elevata e mantenuta nel tempo, rapidità di risposta ed elevata tollerabilità.

Analisi post-hoc su studio di fase III
Argoff e colleghi hanno analizzato i dati dello studio CONQUER di fase III, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, che ha valutato galcanezumab su soggetti adulti con emicrania cronica o episodica resistente al trattamento e almeno un altro disturbo del dolore concomitante. I risultati sono stati precedentemente presentati al congresso virtuale dell’American Headache Society.

Sono stati considerati affetti da emicrania resistente al trattamento i pazienti che negli ultimi 10 anni non avevano ottenuto risultati nonostante l’uso di 2-4 farmaci per la prevenzione dell’emicrania a causa di una scarsa efficacia o per motivi legati alla sicurezza.

I partecipanti sono quindi stati assegnati in modo casuale a ricevere galcanezumab 120 mg al mese, dopo una dose iniziale di carico di 240 mg, o placebo per 3 mesi. I ricercatori hanno eseguito un’analisi della sottopopolazione che aveva almeno un disturbo del dolore concomitante, valutando gli endpoint relativi a emicrania e cefalea grazie alle informazioni raccolte tramite un diario elettronico.

Un totale di 100 pazienti è stato assegnato a ricevere galcanezumab e 97 a ricevere placebo. Nel complesso il 18,8% dei soggetti aveva dolore alla schiena, il 12,2% artrosi, l’11,7% dolore al collo, il 10,2% una protrusione del disco intervertebrale e il 7,6% la sindrome dell’intestino irritabile.

Meno giorni mensili con emicrania
Rispetto ai pazienti trattati con placebo, quelli sottoposti a galcanezumab hanno ottenuto riduzioni significativamente superiori dei giorni mensili di emicrania al mese 1 (differenza dei minimi quadrati = -2,37 giorni, p<0,001), mese 2 (-1,81 giorni, p<0,05) e mese 3 (-2,34 giorni, p<0,01).

Inoltre, i tassi di risposta del 50% e del 100% sono risultati significativamente più alti al mese 1 e al mese 3 nei pazienti galcanezumab rispetto al placebo, mentre i tassi di risposta del 75% erano numericamente ma non significativamente più elevati.

I partecipanti che hanno ricevuto galcanezumab hanno avuto maggiori miglioramenti nei punteggi della qualità della vita valutati tramite il Migraine Specific Quality of Life – Role Function Restrictive domain rispetto a quelli sottoposti a placebo.

Trattandosi di una un’analisi post-hoc su un campione di piccole dimensioni Argoff ha fatto presente che sono necessarie ulteriori ricerche. «Galcanezumab è stato efficace nel ridurre i giorni mensili di emicrania rispetto al placebo», ha concluso. «Nel complesso i pazienti trattati con galcanezumab hanno mostrato tassi di risposta del 50%, 75% e 100% più elevati e hanno ottenuto un miglioramento della qualità della vita funzionale».

Bibliografia

Argoff C, et al. Abstract 10. Presented at: PAINWeek; September 11-13, 2020. (Virtual)

fonte: https://www.pharmastar.it/news/neuro/emicrania-resistente-al-trattamento-pi-giorni-al-mese-senza-dolore-con-galcanezumab–33303/?fbclid=IwAR0_eSsh34H_kXIKX77ghkALPc2x15AprcJun3SeTWWAkgD3S1zB3UmS7Zs

Emicrania in gravidanza, verificata la sostanziale sicurezza dei triptani per il nascituro

Una nuova ricerca, pubblicata online su “Cephalalgia”, evidenzia che i triptani – farmaci impiegati per il trattamento dell’emicrania – usati durante la gravidanza sembrano non avere effetti teratogeni importanti.

«I nostri risultati supportano l’evidenza che i triptani non sono teratogeni maggiori: quando sono fortemente necessari durante la gravidanza, sumatriptan – quale triptano meglio studiato – risulta un’accettabile opzione di trattamento» scrivono gli autori, coordinati da Christof Schaefer, del Pharmakovigilanzzentrum Embryonaltoxikologie presso la Charité Universitätsmedizin di Berlino.

In passato erano stati pubblicati lavori dagli esiti contraddittori che sembravano suggerire che i triptani potessero determinare basso peso alla nascita, aborti spontaneo e parti pretermine, ma in questo studio prospettico non risulta nulla di tutto ciò.

«L’uso di farmaci antiemicranici è comune nelle donne in età fertile e, in una percentuale che può giungere fino al 50% delle gravidanze, l’esposizione fetale non programmata e non intenzionale ai farmaci può essere frequente» osservano Schaefer e colleghi. «Peraltro, mancano prove sulla sicurezza dei triptani».

La maggior parte delle prove su questa classe di farmaci riguarda il sumatriptan, ma alcuni studi minori hanno suggerito un possibile collegamento con sporadici outcome avversi – tra i quali aborto spontaneo, parto prematuro e basso peso alla nascita – che coinvolgono l’eletriptan e il frovatriptan, spiegano gli autori.

Confronto tra gravide senza emicrania e con emicrania esposte o non esposte ai triptani
Per questo studio prospettico osservazionale, 432 donne incinte che erano state arruolate nel sistema tedesco Embryotox ed erano state esposte ai triptani sono state paragonate a coorti di confronto di donne gravide senza disturbi emicranici (n = 1.733) e donne in gravidanza con disturbi di emicrania che non assumevano triptani (n = 475).

Dopo aggiustamento per fattori quali età materna, indice di massa corporea, abitudine al fumo, consumo di alcol, il numero di precedenti aborti e parità, precedenti e numero di pregressi bambini con difetti alla nasciti, i risultati hanno dimostrato che le donne trattate con triptani non hanno avuto aumenti significativi degli outcome, compresi i tassi di difetti maggiori alla nascita (odds ratio [OR], 0,84, intervallo di confidenza al 95% [IC 95%I], 0,4-1,9), aborti spontanei (OR, 1,20, IC 95%, 0,9-1,7), parto pretermine (OR, 1,01 IC 95%, 0,7-1,5) o preeclampsia (OR 1,33; IC 95% 0,7-2,5).

Il triptano più comunemente usato era il sumatriptan (n = 253), seguito da zolmitriptan (n = 75) e darizatriptan (n = 65). I più alti tassi di difetti alla nascita sono stati calcolati per eletriptan (5,6%) e frovatriptan (5,3%), ma erano basati su un solo caso di difetti alla nascita ciascuno.

Su 9 principali difetti alla nascita complessivi nella coorte esposta a triptani, due bambini erano stati co-esposti a noti teratogeni, tra cui carbamazepina e isotretinoina. Gli autori fanno notare che 3 dei 9 difetti maggiori alla nascita erano difetti degli arti, con una prevalenza dello 0,8% rispetto ai tassi di prevalenza più bassi nelle coorti di confronto (0,5% e 0,3%); tuttavia, sostengono, a causa del numero limitato di casi (n = 3), il risultato poteva essere dovuto al caso.

La maggior parte delle donne che hanno assunto triptani in gravidanza (75,2%) sono state esposte durante il primo trimestre, periodo in cui i feti sono particolarmente vulnerabili alla tossicità del farmaco. Pochissimi (2,3%) hanno avuto un’esposizione totale di oltre 50 giorni.

Mentre gli odds ratio suggeriscono effetti teratogeni dei farmaci, gli autori raccomandano precauzioni con alcuni triptani in gravidanza. «Un’ecografia fetale dettagliata dovrebbe essere offerta nei casi di esposizione del primo trimestre ai triptani meno studiati» consigliano.

«Nel complesso» è la conclusione, questi risultati rappresentano «una buona notizia per le donne che hanno bisogno di curare l’emicrania grave durante la gravidanza».

fonte: https://www.pharmastar.it/news/neuro/emicrania-in-gravidanza-verificata-la-sostanziale-sicurezza-dei-triptani-per-il-nascituro-25390

Obesità ed emicrania

L’obesità è una condizione ad eziologia multifattoriale, definita dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come una condizione cronica caratterizzata da un eccessivo peso corporeo per accumulo di adipe in seguito ad un’alterazione del bilancio energetico in positivo, in misura tale da influire negativamente sullo stato di salute.
E’ noto che l’obesità costituisce un fattore di rischio per mortalità e morbilità, sia di per sé che per le patologie ad essa frequentemente associate, quali dislipidemia, aterosclerosi, disordini neurodegenerativi, patologie dell’apparato respiratorio ed alcune forme di cancro, diabete di tipo 2 e insulino-resistenza. Numerosi studi hanno anche associato indice di massa corporea (BMI) prossimo o superiore a 30 con la frequenza e la severità di episodi di emicrania, ma non di altri tipi di cefalgie (Biegal et al., 2007; Bond et al., 2014).
In particolare, una ricerca condotta prendendo in considerazione un campione rappresentativo della popolazione americana e basata sulla correlazione del BMI con la frequenza, la severità, il trattamento dell’emicrania, l’insorgenza dell’emicrania probabile (PM) e della cefalea tensiva episodica severa (S-ETTH) ha rivelato che gli attacchi frequenti (10-14 die/mese) erano maggiormente ricorrenti in soggetti con elevato BMI rispetto a quelli normopeso. In particolare, la frequenza dedotta era pari a 7,4% nei pazienti soprappeso (BMI > 25), 8,2% negli obesi (BMI > 30) e 10,4% nei grandi obesi (BMI > 40), rispetto al 6,5% rilevato nei pazienti normopeso. Inoltre, BMI elevato si è dimostrato influenzare negativamente anche il grado di disabilità dei soggetti affetti da emicrania (Biegal et al., 2007).
In conclusione, come dimostrato per altre patologie una riduzione almeno del 10% del peso corporeo iniziale può migliorare le emicranie in termini di frequenza e intensità dell’evento.

Bibliografia
Biegal ME, Tsang A, Loder E, Serrano D, Reed ML, Lipton RB, 2007. Body mass index and episodic headaches: a population-based study. Arch Intern Med. 167(18):1964-1970
Bond DS, Graham T and Wing R 2014. Objectively measured physical activity in obese women with and without migraine Arch Intern Med 167: 1964-1970
Ciarmiello L.F. 2011. Il fenomeno “obesità”: le cause, la cura. Economy way 3:24-25.

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