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Roche fiduciosa nei propri farmaci sperimentali per l’Alzheimer, nonostante il flop di Lilly

Roche sostiene che i propri farmaci in sviluppo la malattia di Alzheimer che hanno come bersaglio la beta-amiloide hanno ancora un potenziale, nonostante il recente fallimento dello studio con solanezumab, il farmaco di Eli Lilly che pochi giorni fa non ha centrato l’end point in uno studio cruciale di fase III.

Secondo un portavoce di Roche, la casa farmaceutica svizzera rimane "fiduciosa nei nostri programmi di sviluppo clinico e continua a valutare di due anticorpi in fase avanzata che colpiscono la beta-amiloide, crenezumab e gantenerumab." Il portavoce ha sottolineato che "crenezumab e gantenerumab sono distinti l'uno dall'altro, così come da altri farmaci sperimentali.".

Roche ha aggiunto che i suoi programmi di studi clinici tengono conto di lezioni dalla ricerca in corso nel settore, notando che stava indagando alte dosi di droga e anche il targeting pazienti in fase iniziale.

Gantenerumab
Gantenerumab è un anticorpo IgG1 pienamente umano progettato per legarsi con affinità subnanomolare ad un epitopo conformazionale che si trova sulle fibrille d beta amiloide. Il razionale terapeutico per questo anticorpo è che agisce centralmente smontando e degradando le placche amiloidi con il coinvolgimento della microglia e attivando la fagocitosi.

Nonostante il fallimento dello studio di Fase III SCarlet RoAD sono attualmente in corso 3 studi di Fase III. Uno di questi trial, sponsorizzato dalla Dominantly Inherited Alzheimer Network (DIAN), ne prevede l’impiego in 210 soggetti ad altissimo rischio di sviluppare demenza di Alzheimer per la presenza di particolari mutazioni geniche. I primi risultati sono attesi nel 2017.

Crenezumab
Crenezumab è una immunoterapia passiva in cui i pazienti sono trattati con anticorpi monoclonali che riconoscono specificamente peptidi Abeta. Crenezumab riconosce molteplici forme di aggregati Abeta, tra cui oligomerica e specie fibrillari e placche amiloidi con alta affinità, e Abeta monomerico con bassa affinità. Questo anticorpo umanizzato utilizza un backbone IgG4. Crenezumab è stato già indagato per il trattamento di pazienti con AD in precedenti studi di Fase II. Sebbene il farmaco abbia ottenuto risultati deludenti, i pazienti affetti da forme lievi della malattia hanno mostrato le risposte migliori. Per questo motivo, i ricercatori sperano che l'impiego precoce di crenezumab si riveli efficace per prevenire o ritardare i segni della demenza causata da Alzheimer.

Lo studio in questione verrà condotto su un campione di 300 individui, 200 dei quali, portatori della mutazione E280A, saranno randomizzati a ricevere una dose ogni 2 settimane di crenezumab o placebo per un periodo di 260 settimane. Gli altri 100 partecipanti, non affetti dalla mutazione E280A, verranno sottoposti solamente a placebo. Si prevede che la sperimentazione terminerà intorno all'anno 2021.

Crenezumab è in sperimentazione in studi clinici che arruolano pazienti con AD lieve e soggetti cosiddetti prodromici con alterazioni cognitive iniziali. Un trial di Fase III, denominato CREAD, e incentrato su questa tipologia di pazienti (n= 750) è stato avviato nel gennaio del 2015 e sarà completato solo nel 2021.

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