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Roche fiduciosa nei propri farmaci sperimentali per l’Alzheimer, nonostante il flop di Lilly

Roche sostiene che i propri farmaci in sviluppo la malattia di Alzheimer che hanno come bersaglio la beta-amiloide hanno ancora un potenziale, nonostante il recente fallimento dello studio con solanezumab, il farmaco di Eli Lilly che pochi giorni fa non ha centrato l’end point in uno studio cruciale di fase III.

Secondo un portavoce di Roche, la casa farmaceutica svizzera rimane "fiduciosa nei nostri programmi di sviluppo clinico e continua a valutare di due anticorpi in fase avanzata che colpiscono la beta-amiloide, crenezumab e gantenerumab." Il portavoce ha sottolineato che "crenezumab e gantenerumab sono distinti l'uno dall'altro, così come da altri farmaci sperimentali.".

Roche ha aggiunto che i suoi programmi di studi clinici tengono conto di lezioni dalla ricerca in corso nel settore, notando che stava indagando alte dosi di droga e anche il targeting pazienti in fase iniziale.

Gantenerumab
Gantenerumab è un anticorpo IgG1 pienamente umano progettato per legarsi con affinità subnanomolare ad un epitopo conformazionale che si trova sulle fibrille d beta amiloide. Il razionale terapeutico per questo anticorpo è che agisce centralmente smontando e degradando le placche amiloidi con il coinvolgimento della microglia e attivando la fagocitosi.

Nonostante il fallimento dello studio di Fase III SCarlet RoAD sono attualmente in corso 3 studi di Fase III. Uno di questi trial, sponsorizzato dalla Dominantly Inherited Alzheimer Network (DIAN), ne prevede l’impiego in 210 soggetti ad altissimo rischio di sviluppare demenza di Alzheimer per la presenza di particolari mutazioni geniche. I primi risultati sono attesi nel 2017.

Crenezumab
Crenezumab è una immunoterapia passiva in cui i pazienti sono trattati con anticorpi monoclonali che riconoscono specificamente peptidi Abeta. Crenezumab riconosce molteplici forme di aggregati Abeta, tra cui oligomerica e specie fibrillari e placche amiloidi con alta affinità, e Abeta monomerico con bassa affinità. Questo anticorpo umanizzato utilizza un backbone IgG4. Crenezumab è stato già indagato per il trattamento di pazienti con AD in precedenti studi di Fase II. Sebbene il farmaco abbia ottenuto risultati deludenti, i pazienti affetti da forme lievi della malattia hanno mostrato le risposte migliori. Per questo motivo, i ricercatori sperano che l'impiego precoce di crenezumab si riveli efficace per prevenire o ritardare i segni della demenza causata da Alzheimer.

Lo studio in questione verrà condotto su un campione di 300 individui, 200 dei quali, portatori della mutazione E280A, saranno randomizzati a ricevere una dose ogni 2 settimane di crenezumab o placebo per un periodo di 260 settimane. Gli altri 100 partecipanti, non affetti dalla mutazione E280A, verranno sottoposti solamente a placebo. Si prevede che la sperimentazione terminerà intorno all'anno 2021.

Crenezumab è in sperimentazione in studi clinici che arruolano pazienti con AD lieve e soggetti cosiddetti prodromici con alterazioni cognitive iniziali. Un trial di Fase III, denominato CREAD, e incentrato su questa tipologia di pazienti (n= 750) è stato avviato nel gennaio del 2015 e sarà completato solo nel 2021.

Pazienti colpiti da ictus, nasce la Carta dei diritti per una cura migliore.

L'ictus è una delle principali cause di mortalità e una delle principali cause di disabilità. Oltre 17 milioni di persone nel mondo sono colpiti da ictus ogni anno (200mila in Italia) e sei milioni sono le vite perse per questa patologia. Ogni due secondi qualcuno è vittima di un ictus, indipendentemente dall'età o dal sesso. Dietro questi numeri, però, ci sono vite reali. Nasce la Carta dei Diritti della Persona Colpita da Ictus che identifica gli aspetti della cura che sono importanti per tutti i pazienti colpiti da ictus e per i loro familiari, in tutto il mondo.

Nonostante queste statistiche sconcertanti, molte persone colpite da ictus non sono in grado di accedere alle cure, alla riabilitazione e al sostegno che potrebbero garantire maggiori possibilità di un buon recupero funzionale e una vita più sana, più produttiva e indipendente.

La Carta dei Diritti della Persona Colpita da Ictus è una priorità importante per la World Stroke Organization (Organizzazione Mondiale dell’Ictus). Questi diritti identificano gli aspetti della cura che sono importanti per tutti i pazienti colpiti da ictus e per i loro familiari, in tutto il mondo.

Già dieci anni fa nel Consensus Statement della World Stroke Organization era stato sottolineato che tutti i pazienti con ictus in Europa dovessero essere ricoverati e trattati in una Stroke Unit eppure non è ancora così per tutti e in Italia ne mancano all’appello circa il 50% rispetto al fabbisogno territoriale.

La Carta dei Diritti è uno strumento che può essere utilizzato per comunicare ciò che le persone colpite da ictus pensano sia più importante per il loro recupero. Molti aspetti di assistenza considerati importanti per le persone colpite da ictus e inclusi in questo documento, hanno dimostrato di ridurre la mortalità e la disabilità dopo ictus.

“L’ictus è la prima causa di disabilità in età adulta e può lasciare esiti neurologici come paresi di un lato del corpo, difficoltà di parola e della vista e causare l’insorgenza di epilessia e demenza vascolare” racconta la professoressa Valeria Caso Neurologa presso l’Ospedale Misericordia di Perugia e Presidente dell’European Stroke Organization “eppure molti dei 200mila casi che si verificano ogni anno in Italia sarebbero prevenibili, ad esempio monitorando e tenendo sotto controllo l’ipertensione arteriosa (che è un importante fattore di rischio) e la fibrillazione atriale; moderni ed avanzati sistemi di monitoraggio del ritmo cardiaco, talmente piccoli da poter essere impiantati sotto la pelle, permettono di controllare le alterazioni del cuore e stabilire una corretta terapia anticoagulante, abbattendo così il rischio di ictus e delle sue recidive.”

Lo hanno raccomandato anche i cardiologi europei nelle recentissime Linee Guida dell’European Society of Cardiology 2016 in cui è stato indicato che a seguito di un ictus criptogenico, quello di cui non è nota la causa primaria, è opportuno utilizzare un monitor cardiaco impiantabile per diagnosticare la Fibrillazione Atriale e se presente, ricorrere alla terapia con anticoagulanti orali con lo scopo di prevenire “recidive” ovvero un possibile secondo evento di ictus.

Recidive che impattano pesantemente sui dati epidemiologici con circa 39mila casi l’anno pari al 20% di tutti gli ictus.

La Carta dei Diritti della Persona Colpita da Ictus non è un documento legale ma è stata sviluppata da un gruppo di pazienti colpiti da ictus e familiari/assistenti di ogni regione del mondo che hanno completato i questionari atti a capire eventuali differenze ed esigenze peculiari nelle diverse parti del mondo. Le loro risposte hanno dimostrato che ciò che è considerato importante per il recupero dall’ictus non varia in funzione del paese di provenienza.

Prevenzione primaria dell’ictus, efficace l’integrazione di acido folico in adulti ipertesi con ipercolesterolemia totale.

La presenza di elevati di elevati livelli di colesterolo totale possono modificare i benefici della terapia con acido folico in pazienti colpiti da un primo ictus. Inoltre la supplementazione di acido folico riduce il rischio di primo ictus associato a un’elevata colesterolemia totale del 31% tra soggetti adulti ipertesi senza storia di gravi malattie cardiovascolari. Sono i risultati principali di uno studio pubblicato su “Stroke”.

«L’ipercolesterolemia è un fattore di rischio ben noto per l’ictus. Vi è un notevole interesse nell’efficacia della terapia con acido folico nel ridurre il rischio di ictus associato all’ipercolesterolemia» scrivono gli autori, coordinati da Xianhui Qin, dell’Ospedale Nanfang dell’Università Medica Meridionale di Canton (Cina). «Inoltre» aggiungono «anche l’ipertensione è riconosciuta come un fattore di rischio maggiore e modificabile per ictus».

Sottoanalisi dello studio CSPPT: un ACE-inibitore come cartina di tornasole
Il CSPPT (China Stroke Primary Prevention Trial) è stato uno studio di comunità controllato randomizzato in doppio cieco che ha confrontato l’efficacia della combinazione di un ACE-inibitore (enalapril) più acido folico con il solo enalapril nel ridurre il rischio di primo ictus nella popolazione adulta cinese con ipertensione.
«In questo studio, che è una sottoanalisi di dati dal CSPPT, abbiamo voluto verificare se la supplementazione con acido folico potesse ridurre in modo indipendente il rischio di primo ictus associato con elevati livelli di colesterolemia totale» specificano gli autori.

Un totale di 20.702 adulti ipertesi senza storia di malattia cardiovascolare maggiore è stato assegnato in modo randomizzato a un trattamento in doppio cieco quotidiano con una compressa costituita da enalapril 10 mg e acido folico 0,8 mg oppure solo enalapril 10 mg. L'outcome primario era costituito dal primo ictus.

Risultati evidenti nei soggetti con elevati livelli di colesterolemia totale
La durata mediana del trattamento è stata di 4,5 anni. Per i partecipanti non in trattamento con acido folico (gruppo solo enalapril), un’elevata colesterolemia totale (=/>200 mg/dL) era un predittore indipendente di primo ictus rispetto a un bassa colesterolemia totale (La supplementazione di acido folico ha ridotto significativamente il rischio di primo ictus tra i partecipanti con elevata colesterolemia totale (4,0% nel gruppo solo enalapril contro 2,7% nel gruppo acido folico + enalapril; hazard ratio: 0,69; P <0,001; number needed to treat: 78), indipendente dai livelli di folati di base e altre covariate importanti. Al contrario, tra i partecipanti con bassa colesterolemia totale, il rischio di ictus è stato del 2,6% nel gruppo solo enalapril contro il 2,5% nel gruppo acido folico + enalapril (hazard ratio: 1,00; P = 0,982). L'effetto era maggiore tra i partecipanti con colesterolo elevato (P per interazione = 0,024). «Se confermati da ulteriori studi, gli elevati livelli di colesterolemia totale possono servire come indicatore per la supplementazione di acido folico o per un maggiore intake di folati nella prevenzione primaria dell’ictus in pazienti ipertesi» concludono Qin e colleghi. Giorgio Ottone Qin X, Li J, Spence JD, et al. Folic Acid Therapy Reduces the First Stroke Risk Associated With Hypercholesterolemia Among Hypertensive Patients. Stroke, 2016;47(11):2805-12.

 

Alzheimer: i campanelli d’allarme da non sottovalutare.

L’ Alzheimer sta conoscendo negli ultimi anni una rapida ascesa. Fare una diagnosi preventiva è ancora impossibile ma, grazie a diversi test cognitivi, è possibile capire i soggetti più inclini.

Esistono infatti diversi campanelli d’allarme che non vanno assolutamente ignorati perché potrebbero presagire all’insorgere di questa patologia.
A riassumere in un decalogo queste ‘spie’ è Loredana Locusta, responsabile del Centro Alzheimer di Villaggio Amico alle porte di Milano.

1) Amnesie: uno dei segnali più comuni della malattia di Alzheimer è la perdita di memoria. il soggetto comincia ad avere difficoltà nel ricordare ciò che è accaduto di recente, come ad esempio cosa ha mangiato per il pranzo; nell’invecchiamento non patologico, il soggetto ha delle dimenticanze, relative ad esempio ad alcuni nomi di persone a lui familiari, ma li ricorda dopo poco.

2) Impossibilità nel portare a termine compiti semplici: tutte quelle attività che prima si facevano con facilità ora diventano più complicate; pensiamo, ad esempio, al vestirsi da soli o alla difficoltà che si può incontrare nel preparare una ricetta che in precedenza era familiare.

3) Disturbi del linguaggio: il soggetto ha difficoltà nel denominare un oggetto, pur riconoscendolo, spesso per arginare tale difficoltà utilizza termini non esatti, spesso parole più semplici che impoveriscono il linguaggio stesso, inoltre, si ha la sensazione di avere sempre la parola cercata “sulla punta della lingua”, senza riuscire ad esplicitare il concetto che si ha in mente.

4) Difficoltà di ragionamento e pianificazione: diventa sempre più difficile eseguire i calcoli, seppur semplici e condurre un ragionamento lineare, una delle difficoltà più comuni riguarda l’incapacità di gestire in maniera adeguata il denaro, portando a termine spese eccessive o prive di utilità.

5) Disorientamento temporale: il soggetto tende a perdere il senso delle date e a confondere i giorni della settimana o le stagioni dell’anno.

6) Disorientamento spaziale: i percorsi abituali diventano complicati, anche il tornare verso la propria abitazione può generare confusione, uno dei primi segnali di un’alterazione a questo livello è la perdita di orientamento dei soggetti quando sono alla guida dell’automobile oppure quando si allontanano da ambienti familiari come, ad esempio, dalla propria abitazione.

7) Difficoltà a capire le immagini visive e i rapporti spaziali: avere dei problemi visivi potrebbe essere un segnale del morbo di Alzheimer; si può avere difficoltà a leggere, a giudicare la distanza e a stabilire il colore o il contrasto. Bisogna però prima effettuare un’analisi differenziale che escluda che si tratti di problemi visivi legati, ad esempio, alla cataratta.

8) Irritabilità e delirio: sono frequenti gli episodi in cui il soggetto appare irascibile e accusa le persone che gli sono vicino, attuando comportamenti spesso incongrui; possibili sono anche i deliri, soprattutto di tipo persecutorio.

9) Ansia e depressione: frequenti episodi di ansia e deflessione del tono dell’umore.

10) Apatia e abulia: perdita di interesse verso le persone care e tutte quelle attività che prima risultavano fonte di interesse e piacere; il soggetto può iniziare a rinunciare alle attività sociali e relazionali, gli hobby, i progetti di lavoro o le attività sportive vengono tralasciate

Emicrania resistente al trattamento, più giorni al mese senza dolore con galcanezumab

Nei pazienti con emicrania resistente al trattamento che avevano anche altri disturbi del dolore, l’anticorpo monoclonale …

Ictus, trombolisi efficace fino a 9 ore dopo l’esordio nei pazienti con evidenza di penombra ischemica

Un gruppo internazionale di ricercatori ha scoperto dagli studi EXTEND ed EPITHET – i cui risultati cono stati pubblicati …

Cosa succede alle persone colpite da ictus o da altre malattie neurologiche durante questa nuova fase di emergenza Covid-19?

Una corsa contro il tempo per aumentare, ancora una volta, la disponibilità dei posti letto per le persone colpite da infezione …